中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理审查程序（试行）

梅思特

1.
第一条  为维护实验动物福利伦理，规范福利伦理审查工作，依据国家和地方有关实验动物福利伦理的法律、法规、标准等，根据我院实际情况，并参考国际惯例，制定本程序。
第二条  本程序适用于中国食品药品检定研究院（简称中检院）实验动物生产繁育、涉及动物实验的检验工作和科研项目中的实验动物福利伦理申请和审查工作。
第三条  开展实验动物生产繁育和动物实验的部门或项目负责人必须向委员会提出申请，填写《实验动物福利伦理审查》申请书（简称申请书，附件1），接受审查。获得批准后方可进行有关工作，并接受日常的监督检查。
第四条  实验动物福利伦理审查委员会（简称审查委员会）负责受理申请，依据实验动物福利伦理审查指导原则（简称指导原则）作出审查结论。
第五条  申请审查项目分为“一类项目”和“二类项目”两类。
一类项目：按照《中国药典》和有关技术规范而开展的检验项目等。
二类项目：包括涉及动物实验的科研项目（课题）、研究生课题以及为提高检验能力和检验水平而开展的各类研究工作（注：应急检验除外）。
第六条  一类项目以科室为单位，由科室负责人（或指定人员）按工作内容填写申请书；二类项目以课题或单项研究工作为单位，由相关负责人填写申请书。
提交申请书时，可提出对项目保密或审查公正性不利的委员回避。
第七条  受理
审查委员会办公室自接到申请书后即为受理。
第八条  审查和签发（见附件4、附件5）
（一）一类项目：首次申请时由主任委员主持召开首次审查会议，讨论通过后由主任委员或授权的副主任委员签发。符合要求的申请书自受理后3个工作日内完成审查和签发。
（二）二类项目：主任委员指定委员（或召开审查会议）进行审查。
对符合要求的项目，由主任委员或授权的副主任委员签发。审查和签发的周期为5个工作日。
（三）对有争议的项目（包括一类和二类项目），由主任委员主持召开有半数以上委员参加的审查会议，应尽量采用协商一致的方法或根据少数服从多数的原则做出决议。必要时，委员会可要求申请者现场答疑。自申请书内容符合要求后3个工作日内完成审查，并由主任委员签发。
（四）福利伦理审查结果的签发以“实验动物福利伦理审查结果告知书”的形式书面通知申请人（见附件3），该告知书一式两份，另一份保存于审查委员会秘书处。
第九条  年度审查与终结审查
一类项目采取年度审查备案管理。在申请书签发有效期届满10个工作日前，由科室负责人向审查委员会提出申请。如申请内容没有变化，只需填写“一类项目年度审查备案申请书”（见附件1：一类项目专用申请书中表七）即可。若实验条件（动物品种、数量、实验操作过程、动物处死方法等）发生变化时，需重新申请。
二类项目结束时，相关负责人应向审查委员会提出福利伦理监督检查的申请（见附件2：二类项目专用申请书中表八），接受福利伦理终结审查，由主任委员或授权的副主任委员在申请书的“项目终结审查”栏目中签字。因各种原因需要延期，须按照一类项目年度审查备案管理方式进行处理（见附件2：二类项目专用申请书中表七）。
第十条  委员会应依据“指导原则”，兼顾动物福利和国家利益，在综合评估动物所受伤害和使用动物必要性的基础上进行科学评审，并做出审查结论。
第十一条  对实验动物福利伦理审查结论有异议时，申请者可以补充新材料后申请复审。
第十二条  审查委员会秘书负责文件和档案管理工作，所有文件在项目结束后应归档保存。
第十三条  在项目实施过程中，如发现存在有违反“指导原则”的行为，委员会将对其负责人提出限期整改的通知，并作为警示信息记录在申请书内。在规定的期限内仍不改正者，要停止其动物实验。情节严重者，交业务主管部门对其做出相应处理。
第十四条  如涉及动物实验的有关项目有特殊要求时（如与国外合作项目），依照有关规定执行。
第十五条  本程序由审查委员会负责解释
第十六条  本程序自公布之日起施行。